然而实际应用情况并非如此,原因与伺服系统控制有关。要弄清原因,需要先看一下老式的轴驱动包装线。它们也许并不灵活或精确,但机械连接使得它们具有可预见性。一个使用阶梯逻辑的可编程逻辑控制器使一个功能紧接着另一个功能,这是一个相对容易确认的系统。
但同时,伺服系统是独立运行的模块,它们依靠软件而不是齿轮、链条和凸轮来完成其任务。许多软件使用基于PC的处理器,这既是它们的强大之处,也是它们脆弱的地方。一方面,个人计算机使得拖放式和触摸屏控制成为可能。它们支持先进的数据采集、传输和分析,也支持21 CFR Part 11法规所遵从的查账审核的综合需求。但不足之处是,这些强大的地方也是个人计算机脆弱的地方。PC不像PLC阶梯逻辑,计算机可以在同一个时间做10个不同的事情,因此,当这些功能同时进行时,确认一台机器是一个挑战。
制药设备必须在每个单一时间内以同样的方式运转。不是三条路,而是只能有一条路来造出产品。对个人计算机系统的关注在于:是否能够做到,一条路错了,计算机会发现另一条路而绕过它。而对于台式计算机的蓝屏死机现象,很多企业都很害怕这种事故重复发生。
伺服系统的可靠性
一些药品包装商坚持采用PLC控制器运转的伺服系统。从本质上,他们使机器“变傻”以免运作不正常。虽然计算机依然还在,但它被隔离开来,仅仅用于21 CFR Part 11法规的安全和数据记录,由PLC操纵着机器,这可能改善了稳定性,但也失去了许多将伺服系统放在首要位置的好处。
当然,还有其他方法可以确保稳定性。关键在于要在Windows系统之前取得计算机处理器的控制权。在一条计算机控制的包装线上,在初始化完成后和Windows系统取得处理器的控制权以前,控制结构获取了100%的处理器控制权。然后它把处理器时间交给Windows系统,此时,你才可以运行Windows程序,但却在控制结构的主导下。在这种情形下,如果Windows系统死机,包装线依然可以保持运转。你只需切换到手动控制,因为人机界面已经失效了,但你的包装线却依然运转。
对于一些厂商而言,这种情况还存在些危险性。他们可以选用计算机和PLC控制器组合而成的联合控制,通过使用人机界面开关PLC。许多系统采用了插在计算机卡槽中的伺服控制卡,计算机软件向控制PLC的伺服控制卡发送命令,伺服系统依从于正在执行进程的PLC,然后将有关进程的任何反馈通过PLC送回来。
而另一些公司被混合系统所吸引,他们喜欢伺服系统所带来的简化操作、数据采集以及可重复性,将PLC与HMI分离开来也减少了其影响确认包装过程所产生错误的可能性。其他厂商不想处理PC系统令人头痛的问题,他们只想知道如何保持运转,他们担心其稳定性。如果买了一台PC运行在机器前端,他们首先要求知道PC的货架寿命并保证能够买到计算机配件。
相关标准
最终,由于包装系统标准的推动,向伺服系统的过渡会容易些。在过去一年多时间里,开放型模块化体系结构控制包装工作组已经与世界批处理论坛和美国仪器学会一道工作,以加快拖放式包装模块的形成。
开放型模块化体系结构控制包装工作组的目标是制定包装线软件和硬件之间相互通信的标准。遵循这些标准的设备,比如,伺服系统,可以在任何符合开放型模块化体系结构控制包装工作组标准的包装线上正常工作,大多数情况是,图形卡或者调制解调器通过计算机连接在包装线上。
确认伺服系统的有效性将是卖方而不是制药商的工作。然而,一旦确认伺服系统是有效的,制药商将不必再确认其有效性,他们只需使用符合开放型模块化体系结构控制包装工作组标准的组件建立一个系统,然后对最终包装线的有效性进行确认。结果,一个开放的、柔性的包装系统,可以对它进行重新编程,以胜任各种药品和容器的包装,对它进行重构,以完成不同的任务。
如果企业面临着竞争压力,低成本和高灵活性则是必须的选择。即使存在对有效性的担心,也不可能减缓企业采用伺服系统的进程。